Keul-o-test

Semi-Quantitativer-AFP Test

Für Vollblut, Serum und Plasma

Bestellnummer: KGST111
DIMDI Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-146-IVD

Einführung

Alpha-Fetoprotein wird normalerweise während der fötalen und neonatalen Entwicklungsphase durch die Leber,  den Dottersack und in kleineren Konzentrationen im gastrointestinalen Trakt hergestellt. Während des zweiten Lebensjahres nehmen die AFP-Konzentrationen erheblich ab, danach werden normalerweise nur Spuren von AFP in Serum nachgewiesen. Erhöhte AFP-Werte treten bei diversen bösartigen Krankheiten, wie z. B. hepatocellularen Karzinomen, Hodenkrebs und gelegentlich auch bei anderen Krankheiten endodermalen Ursprungs auf. Bei Personen mit einem erhöhtem Leberkrebsrisko wurde AFP zum Nachweis von Tumoren im Frühstadium genutzt. Studien von Patienten mit großen Leber-Metastasen oder mit virulenter Hepatitis haben außerdem auf einen leicht erhöhten oder einen beständigen AFP-Pegel hingewiesen. In Gegenden mit einem erhöhten Leberkrebsrisiko haben Screenings auf AFP zu der Entdeckung vieler Tumore in frühen Stadien geführt. Der Nachweis erhöhter AFP-Werte kann auch zur Bestimmung von fötalen offenen Neuralrohrdefekten genutzt werden.

Verwendungszweck

Der BGT AFP-Test ist ein hochsensitiver Immunoassay für den semi-quantitativen Schnellnachweis von menschlichem AFP in Vollblut, Serum oder Plasma. Der Test ist geeignet als Hilfsmittel bei der Überwachung von Patienten während eines Krankheitsverlaufs, bei der Untersuchung des Erfolgs therapeutischer Maßnahmen oder zum Nachweis rezidiver oder residualer Erkrankungen. Die Nachweisgrenze liegt bei 25 ng/ml.

LIEFERUMFANG

• AFP-Testkassette mit Pipette im Folienbeutel
• Gebrauchsanweisung 

BENÖTIGT, JEDOCH NICHT MITGELIEFERT

• Stoppuhr

Zur Beachtung

Der BGT AFP-Test soll bei 4-30^o C gelagert werden. Die Testkassette ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich. Verwenden Sie den Test unverzüglich, nachdem Sie ihn dem Folienbeutel entnommen haben. Nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden.

Plasma/Serum:    

1. Zentrifugieren Sie Vollblut um Plasma/Serum-Proben zu erhalten.
2. Wenn die Proben nicht direkt getestet werden, sollten sie bei 2-8°C gekühlt werden. Für eine Lagerung von mehr als 3 Tagen wird ein Einfrieren empfohlen. Vor der Verwendung sollten die Proben auf Raumtemperatur gebracht werden.
3. Proben mit Absatz können zu falschen Testergebnissen führen. Solche Proben müssen vor der Verwendung gefiltert werden.

Testdurchführung

1. Entnehmen Sie die Testkassette aus dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache, trockene und saubere Oberfläche.
   Bemerkung: Verwenden Sie den Test unverzüglich, nachdem Sie ihn dem Folienbeutel entnommen haben.
2. Geben Sie 3 hängende Tropfen Plasma, Serum oder mit Natrium- oder Lithium-Heparin als Antikoagulanz versetztes Vollblut in die Probenöffnung (S) hinein. Warten Sie, bis ein Tropfen vollständig absorbiert ist, bevor Sie den nächsten in die Probenöffnung geben.
3. Wenn die Chromatographie startet, werden Sie eine rotviolette Front durch das Ergebnisfenster in der Mitte der Testkassette laufen sehen.
   Falls nach 30 Sekunden keine Fließbewegung zu sehen ist,  fügen Sie einen weiteren Tropfen hinzu.
4. Werten Sie den Test nach 10 Minuten aus. Nach mehr als 15 Minuten nicht mehr auswerten.

Vorsicht: Die angegebene Auswertezeit gilt für eine Umgebungstemperatur von 15 bis 30^o C. Falls der Test bei niedrigerer Temperatur durchgeführt wird, muss die Wartezeit entsprechend verlängert werden.

Auswertung

• Eine farbige Kontroll-Linie erscheint im mit "C" markierten Teil des Ergebnisfensters. Sie bestätigt die korrekte Funktion des Tests.
• Im mittleren Bereich des Ergebnisfensters erscheint die Referenz-Linie (R).
• Im mit  "T" markierten Teil des Ergebnisfensters wird das Testresultat angezeigt. Die dort erscheinende Linie ist die Testlinie.              
  

AFP-Konzentration geringer als 25 ng/ml: Wenn die Intensität der Testlinie (T) geringer ist als die der Referenz-Linie(R), zeigt dies einen AFP-Gehalt von weniger als 25ng/ml an.

AFP-Konzentration von 25 ng/ml: Wenn die Intensität der Testlinie (T) der der Referenz-Linie(R) gleicht, zeigt dies einen AFP-Gehalt von 25ng/ml an.

AFP-Konzentration höher als 25 ng/ml: Wenn die Intensität der Testlinie (T) kräftiger ist als die der Referenz-Linie(R), zeigt dies einen AFP-Gehalt von mehr als 25ng/ml an.

Ungültig: Falls nach Testdurchführung nur eine Linie bei "T" oder gar keine Linie erscheint, ist der Test ungültig. Möglicherweise wurde der Test nicht richtig ausgeführt oder das Verfalldatum ist überschritten. In diesem Fall muss ein neuer Test durchgeführt werden.

Bemerkung: Ein positives Resultat wird bestehen bleiben, wenn es nach 15 Minuten erscheint. Wird der Test jedoch nach mehr als 15 Minuten ausgewertet, ist es möglich, dass auch kleinere AFP-Konzentrationen als 25ng/ml ein positives Ergebnis zeigen. Proben mit einer hohen Konzentration an Rheumafaktoren können ein unspezifisches positives Resultat hervorrufen

Einschränkungen

Obwohl der BGT AFP-Test AFP sehr zuverlässig nachweist, können falsche Resultate nicht ganz ausgeschlossen werden. Es müssen weitere Untersuchungen ausgeführt werden, falls der AFP-Test ein zweifelhaftes Resultat liefert.
Wie bei allen klinischen Tests darf eine Diagnose nicht nur auf einem Testergebnis beruhen, sondern alle klinischen Befunde und Untersuchungsergebnisse müssen vom Arzt zur Beurteilung herangezogen werden

Spezifität

In einer internen Studie wurde mit drei unterschiedlichen Chargen des AFP-Testes, dessen Spezifität bestimmt.  Hierbei wurden folgende Stoffe getestet: Serum mit Triglyceridkonzentrationen bis 500mg/ml, Serum mit Bilirubinkonzentrationen bis 10 mg/100ml, hämolysierte Proben mit Hämoglobinkonzentrationen bis 10 mg/ml, PSA mit Konzentrationen bis 1000 mlU/ml und Albumin mit Konzentrationen bis 20 mg/ml. Keine der Stoffe zeigten eine Beeinflussung oder Kreuzreaktion im Test. 

Warnhinweise

• Eine Lanzette darf nur einmal für eine Person verwendet werden, da sonst die Gefahr der Übertragung gefährlicher Krankheiten besteht.
• Dekontaminieren Sie alle mit Probenmaterial in Berührung gekommenen Gegenstände und entsorgen Sie sie gemäß den geltenden    Bestimmungen.
• Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
• Test nicht verwenden, wenn der Folienbeutel eingerissen oder beschädigt ist.
• Nur für die In-vitro-Diagnostik.

Literatur

1. Bock JL, "Current Issues in Maternal Serum Alpha-Fetoprotein Screening," Am J Clin Pathol, 1992, 97(4): 541-54.
2. Bosl GJ, Lange PH, Nochomovitz LE, et al, "Tumor Markers in Advanced Nonseminomatous Testicular Cancer," Cancer, 1981, 47:572-6.
3. Chen DS and Sung JL, "Serum Alpha-Fetoprotein in Hepatocellular Carcinoma," Cancer, 1977, 40:779-83.
4. Curtin JP, Rubin SC, Hoskins WJ, et al, "Second-Look Laparotomy in Endodermal Sinus Tumor: A Report of Two Patients With Normal Levels of Alpha-Fetoprotein and Residual Tumor at Reexploration," Obset Gynecol, 1989, 73(4): 893-5.
5. Exkfeldt JH and Long TA, "Influence of Laboratory Test Volume and Geographic Location on Maternal Alpha-Fetoprotein Results," Arch Pathol Lab Med, 1991, 115.

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(akt. 13.09.2010)