Keul- o-test

Chlamydia Schnell  Testkassette

(Abstrich/Urin)

Bald erhältlich!

Bestellnummer: KGST121 

DIMDI Reg.-Nr: DE/CA22/1116-109-IVD

VERWENDUNGSZWECK

Die Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin) ist ein schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Chlamydia trachomatis im Zervixabstrich der Frau, Harnröhrenabstrich beim Mann und männlichen Urinproben zur Diagnose von Chlamydia Infektionen.

Der Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin) ist ein Schnelltest zum qualitativen Nachweis von Chlamydia Antigen in Zervixabstrichen der Frau,  Harnröhrenabstrich beim Mann und männlichen Urinproben, der Ergebnisse nach 10 Minuten liefert. Der Test verwendet spezifische Antikörper für Chlamydia, um Chlamydia Antigen selektiv in Zervixabstrichen der Frau, Harnröhrenabstrichen des Mannes und männlichen Urinproben  nachzuweisen.

REAGENZIEN

Die Testkassette enthält mit Chlamydia Antikörpern beschichtete Partikel, und eine mit Chlamydia Antikörpern beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Die Testkassette sollte bis zum Gebrauch im verschlossenen Beutel bleiben.
• Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit Proben und Testkits.
• Die Testkassette nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses Untersuchungsmaterial behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen beachten und die Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben befolgen.
• Während der Untersuchung der Proben entsprechende Schutzkleidung tragen (Laborkittel, Einweg-Handschuhe und Schutzbrille).
• Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse negativ beeinträchtigen.
• Nur sterile Dacron Abstrichtupfer benutzen, um endozervikale Proben zu erhalten.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT

Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (4-30° C) lagern. Die Testkassette ist bis zu dem Haltbarkeitsdatum verwendbar, das auf dem verschlossenen Beutel aufgedruckt ist. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

• Die Chlamydia Schnell Testkassette ( Abstrich/Urin) kann mit Zervixabstrichen der Frau, Harnröhrenabstrich beim Mann und Urinproben des Mannes durchgeführt werden.
• Die Qualität der Proben ist von besonderer Wichtigkeit. Der Nachweis von Chlamydien erfordert eine energische und sorgfältige Sammeltechnik, die Zellmaterial und nicht nur Körperflüssigkeit liefert.
• Zervixabstrich Proben sammeln:
  • Benutzen Sie den mitgelieferten Abstrichtupfer. Alternativ kann jeder Dacron Tupfer mit Plastikstiel benutzt werden.
  • Vor der Probensammlung überschüssigen Schleim vom endozervikalen Bereich mit einem Wattetupfer entfernen und beseitigen. Der Tupfer sollte in den Endozervikalkanal eingeführt werden, und über den Übergangsbereich von Platten- zu Zylinderepithel hinwegreichen, bis der größte Teil der Spitze nicht mehr sichtbar ist. Dies erlaubt die Aufnahme von kuboidalen oder zylinderförmigen Epithelzellen, die die Hauptfundquelle des Chlamydiaorganismus sind. Den Tupfer mit leichtem Druck in einer 360°Umdrehung bewegen, (im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn), dann den Tupfer 15 Sekunden belassen und herausziehen. Kontamination mit exozervikalen oder vaginalen Zellen vermeiden. Keine 0,9% NaCl-Lösung für eine Tupferbehandlung vor der Probensammlung verwenden.
  • Falls der Test sofort durchgeführt werden soll, den Abstrichtupfer in das Extraktionsröhrchen geben.
• Harnröhrenabstrich Proben beim Mann sammeln:
  • Standard Plastik- oder sterile Drahtstiel Dacron Abstrichtupfer sollten für die Probenentnahme in der Harnröhre verwendet werden. Patienten darauf hinweisen mindestens eine Stunde vor Probensammlung keinen Urin mehr auszuscheiden.
  • Den Tupfer ca. 2-4 cm in die Harnröhre einführen, eine 360° Drehung in einer Richtung (im Uhrzeigersinn oder gegen den Uhrzeigersinn) vornehmen, für 10 Sekunden darin belassen, dann den Tupfer herausziehen. Keine 0,9% NaCl-Lösung für eine Tupferbehandlung vor der Probenentnahme verwenden.
  • Falls der Test sofort durchgeführt werden soll, den Tupfer in das Extraktionsröhrchen geben.
• Männliche Urinproben sammeln:
  • 15-30 ml sauberen ersten Morgenurin in einem sterilen Urinbecher sammeln. Proben des ersten Morgenurins werden bevorzugt, um die höchste Konzentration an Chlamydia Antigen zu erhalten.
  • Den Urin durch Invertieren des Behälters mischen. 10 ml der Urinprobe in ein Zentrifugenröhrchen geben, 10 ml destilliertes Wasser hinzufügen und bei 3000 Upm für 15 Minuten zentrifugieren.
  • Den Überstand sorgfältig entfernen, das Röhrchen umgedreht halten und jeglichen Überstand vom Rand des Röhrchens durch saugfähiges Papier aufnehmen lassen.
  • Falls der Test sofort durchgeführt werden soll, das Urinpellet gemäß der Gebrauchsanweisung behandeln.
• Es wird empfohlen, die Proben sofort nach dem Sammeln weiterzuverarbeiten. Falls eine sofortige Testung nicht möglich ist, sollte die Abstrichprobe des Patienten für die Lagerung oder den Transport in ein trockenes Röhrchen gegeben werden. Die Abstriche können 4-6 Stunden bei Raumtemperatur (15-30° C) oder 24-72 Stunden bei (2-8° C) gekühlt gelagert werden. Die Urinproben können gekühlt (2-8° C) bis zu 24 Stunden aufbewahrt werden. Nicht Einfrieren. Alle Proben sollten vor der Testdurchführung Raumtemperatur (15-30° C) erreichen.

MATERIALIEN

Mitgelieferte Materialien

• Testkassetten
• Teströhrchen
• Tropfpipetten
• Sterile Abstrichbestecke
• 2 Puffer
• Gebrauchsanweisung
• Röhrchenständer

Zusätzlich erforderliche Materialien

• Kurzzeitmesser
• Urinbehälter (nur für männliche Urinproben)
• Zentrifugenröhrchen (nur für männliche Urinproben)
• Sterile Tupfer für Harnröhrchenabstrich (Mann)
• Positive Kontrolle
• Negative Kontrolle

TESTDURCHFÜHRUNG

Vor Testbeginn Testkassette, Proben, Reagenzien und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15‑30° C) erreichen lassen.

1. Testkassette aus dem versiegelten Beutel entnehmen, auf eine flache Unterlage legen und baldmöglichst verwenden. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Test sofort nach der Entnahme aus dem Beutel durchgeführt wird.
2. Benutzen Sie den Tupfer zum Sammeln der Proben entsprechend folgender Methoden:
   a) Männliche Patienten: Führen Sie den Tupfer 2 -3 cm in die Harnröhre ein, und drehen Sie ihn dort vorsichtig, bevor Sie ihn wieder entfernen.
   b) Weibliche Patienten: Führen Sie den Tupfer für eine halbe Minute in Die Vaginalöffnung ein, bevor Sie ihn wieder entfernen.
3. Geben Sie den Tupfer in das Teströhrchen und geben Sie 5 Tropfen von Puffer A auf den Tupfer. Bewegen Sie den Tupfer und drücken Sie ihn an der Wandung des Teströhrchens drehend aus. Entsorgen Sie den Tupfer entsprechend den gesetzlichen Vorschriften. Fügen Sie nun 5 Tropfen von Puffer B in das Teströhrchen und mischen Sie gründlich.
   Die so gewonnene Probe kann bei 4 -8°C gekühlt gelagert werden und sollte innerhalb von 24 Stunden getestet werden. Die Proben nicht einfrieren. Stellen Sie sicher, daß die Probe vor den Test gemischt und auf Raumtemperatur gebracht ist.
4. Entnehmen Sie mit der beiliegenden Einweg-Pipette die Probe und geben Sie 3 hängende Tropfen in die Probenöffnung (S) der Testkassette.
5. Warten Sie 10 Minuten bevor Sie das Testergebnis ablesen. Es ist wichtig, daß der Hintergrund des Ergebnisfensters klar ist, bevor Sie das Ergebnis ablesen.
   Nach mehr als 10 Minuten das Ergebnis nicht mehr ablesen!

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(Bitte Abbildung oben beachten)

POSITIV:* Zwei deutlich rote Linien erscheinen. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden.

*HINWEIS: Die Rotfärbung im Bereich der Testlinie (T) kann variieren, aber sie sollte als positiv betrachtet werden wenn immer auch nur eine schwache rosa Linie auftritt.

NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontroll-Linien Bereich (C). Im Testlinien Bereich (T) erscheint keine deutlich farbige Linie.

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontroll-Linie. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontroll-Linie. Verfahrensablauf überprüfen und den Test mit einer neuen Testkassette durchführen. Falls das Problem weiterbesteht, die Testpackung ab sofort nicht weiterverwenden und sich mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.

QUALITÄTSKONTROLLE

Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine gefärbte Linie im Kontroll-Linien Bereich (C) wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen, entsprechende Membrandurchfeuchtung und korrekte Durchführung.

Kontrollstandards werden mit dieser Testpackung nicht mitgeliefert, es wird empfohlen, positive und negative Kontrollen nach üblicher Laborpraxis mitzuführen, um das Testverfahren und einen einwandfreien Testablauf zu bestätigen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin) ist nur für die In-vitro-Diagnostik. Dieser Test sollte zum Nachweis von Chlamydia Antigen in Zervixabstrichen bei der Frau, Harnröhrenabstrich beim Mann und männlichen Urinproben verwendet werden. Es kann weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der Konzentration von Chlamydia Antigen bei diesem qualitativen Test bestimmt werden.
2. Der Test zeigt nur das Auftreten von Chlamydia Antigen in Proben von sowohl lebensfähigen als auch nicht lebensfähigen Chlamydien an. Die Durchführung wurde nur mit Zervixproben der Frau beurteilt, nicht mit Harnsröhrenabstrichproben des Mannes oder männlichen Urinproben.
3. Der Nachweis von Chlamydia ist abhängig von der Anzahl der Organismen, die in der Probe vorhanden sind. Dies kann durch Probenentnahmeverfahren und von patientenabhängigen Faktoren wie Alter, Verlauf der sexuell übertragenen Krankheit, vorhandenen Symptomen, etc. beeinflusst werden. Die minimale Nachweisgrenze dieses Tests kann entsprechend der Serogruppe (Serovar) variieren. Daher sollten die Testergebnisse in Verbindung mit anderen dem Arzt zur Verfügung stehenden Labordaten bzw. klinischen Daten ausgewertet werden.
4. Therapeutischer Misserfolg oder Erfolg kann nicht bestimmt werden, da das Antigen nach geeigneter antimikrobieller Therapie weiterhin vorhanden sein kann.
5. Übermäßig viel Blut auf dem Tupfer kann falsch-positive Ergebnisse verursachen.

ERWARTETE WERTE

Bei Frauen in Kliniken zur Behandlung von Geschlechtskrankheiten und anderen Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko, ist eine Prävalenz von 20 % bis 30 % für die Chlamydia Infektion berichtet worden. Bei Bevölkerungsgruppen mit geringem Risiko, wie z.B. Patientinnen,  in der Entbindungsklinik oder Frauenkliniken, liegt die Prävalenz bei ungefähr 5 % oder weniger.

Berichte zeigen, dass bei Männern, in Kliniken zur Behandlung von Geschlechtskrankheiten die Prävalenz der Chlamydia Infektion bei asymptomatischen Männern bei ungefähr 8 % und bei symptomatischen Männern bei 11 % liegt.^1,2  Die normale Übertragungsrate von Chlamydien bei asymptomatischen Männern liegt bei weniger als 5%. ³ 

TESTEIGENSCHAFTEN

Sensitivität

Die Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin) wurde mit Proben von Patienten aus Kliniken zur Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten durchgeführt. PCR als Referenzmethode für den Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin). Die Proben wurden als positiv betrachtet, wenn die PCR positiv war. Die Proben wurden als negativ betrachtet, wenn die PCR negativ war. Die Ergebnisse zeigen, dass der Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin) verglichen mit der Kultur eine hohe Sensitivität hat.

Spezifität  

Die Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin) verwendet einen Antikörper, der hoch spezifisch ist auf Chlamydia Antigen im Zervixabstrich der Frau, Harnröhrenabstrich des Mannes und männlichen Urinproben. Die Ergebnisse zeigen, dass der Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin) verglichen mit PCR eine hohe Spezifität hat.

Zervix Proben der Frau:

 Harnröhrenabstrich Proben beim Mann:

 Männliche Urinproben:

Kreuzreaktion

Der Antikörper, der bei der Chlamydia Schnell Testkassette (Abstrich/Urin) verwendet wurde, hat gezeigt, dass alle 14 bekannten Chlamydia Serogruppen (Serovars) nachgewiesen wurden. Chlamydia psittaci und Chlamydia pneumoniae Arten sind bisher noch nicht mit dem Chlamydia Schnelltest (Testkassette für Abstrich/Urin )getestet worden.

Kreuzreaktivität mit anderen Organismen wurden unter Verwendung von 10⁹ Kolonie bildenden Einheiten (CFU)/ml untersucht. Die folgenden Organismen wurden bei dem Chlamydia Schnell Testkassette ( Abstrich/Urin) als negativ nachgewiesen:

LITERATUR

1. Sanders J.W. et al Evaluation of an Enzyme Immunoassay for Detection of Chlamydia trachmatis in Urine of Asymptomatic Men. J.Clinical Microbiology, 32,24-27, (1994).
2. Jaschek,G. et al Direct Detection of Chlamydia trachomatis in Urine Specimens from Symptomatic and Asymptomatic Men by Using a Rapid Polymerase Chain Reaction Assay. J. Clinical Microbiology, 31,1209-1212, (1993).
3. Schachter, J Sexually transmitted Chlamydia trachomatis infection. Postgraduate Medicine, 72, 60-69, (1982).