hs-CRP-Test 

Semiquantitativer Test für die hochempfindliche Bestimmung
von C-reaktivem Protein in Vollblut, Serum und Plasma

Bestellnummer KGST 135

Zweckbestimmung

Der BGT HS-CRP-Test ist ein immunchromatographischer Test, der eine semiquantitative Bestimmung von C-reaktivem Protein (CRP) in Vollblut, Serum oder Plasma ermöglicht. Die Bestimmung von CRP erlaubt u. a. Rückschlüsse auf bakterielle Infektionen oder Gewebeschäden. Dieser Test besonders geeignet für die Einschätzung von Risiken für Herzerkrankungen. Für den professionellen Gebrauch. Der BGT CRP-Test ist hochempfindlich mit einer Sensitivität von 1 mg/L CRP.

lieferumfang

Das CRP-Testkit enthält folgende Bestandteile:

• CRP-Testkassetten mit Pipette im Folienbeutel (25 pro Kitbox)
• Puffer (1 Flasche pro Kitbox)
• Gebrauchsanweisung (1 pro Kitbox)

benötigt, aber nicht mitgeliefert

• Stoppuhr
• Utensilien für die Probennahme

Vorsichtsmassnahmen
Das CRP-Testkit soll gekühlt oder bei Raumtemperatur (4-30° C) gelagert werden. Bei gekühlter Lagerung soll der Test vor Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Er ist gegenüber Feuchtigkeit und Hitze empfindlich. Verwenden Sie den Test sofort nachdem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben. Nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden.

Testdurchführung

1. Entnehmen Sie die Testkassette dem Folienbeutel und legen Sie sie auf eine flache, trockene und saubere Unterlage. Geben Sie dann mit der Pipette 2 hängende Tropfen Vollblut oder 1 hängenden Tropfen Serum oder Plasma  in die Probenöffnung.
2. Öffnen Sie die Pufferflasche und halten Sie sie senkrecht nach unten, um Blasenbildung zu vermeiden. Geben Sie nun 3 bis 4  hängende Tropfen Puffer in die Probenöffnung. Geben Sie immer erst einen weiteren Tropfen zu, wenn der vorherige in der Probenöffnung absorbiert wurde.
3. Sie werden nun sehen, wie eine rotviolette Farbfront das Ergebnisfenster passiert.
4. Werten Sie das Testergebnis nach 5Minuten aus. Nach mehr als 7Minuten nicht mehr auswerten.

Vorsicht: Die angegebene Auswertezeit gilt für eine Temperatur von 15-30° C. Falls der Test bei niedrigerer Umgebungstemperatur ausgeführt wird, verlängern Sie die Wartezeit entsprechend.

Testauswertung

• Eine farbige Linie erscheint am von der Probenöffnung entfernten Ende des Ergebnisfensters. Diese Kontroll-Linie zeigt die korrekte Funktion des Tests an ("C-Linie").
• Im mittleren Abschnitt der Ergebnisfensters erscheint die Referenzlinie ("R-Linie").
• Die Testlinie ("T-Linie") erscheint im der Probenöffnung zugewandten Teil des Ergebnisfensters.

 von Links nach Rechts:  < 1 mg/ml - < 1-3 mg/ml - 3mg/ml - >3 mg/ml - invalid

CRP-Konzentration geringer als 1 µg/ml: keine sichtbare Testlinie erscheint (T). Nach Einschätzung der American Heart Association bedeutet dies ein geringes Risiko für Herzprobleme.
CRP-Konzentration zwischen 1 µg/ml und weniger als 3 µg/ml: Die Testlinie (T) ist heller als die Referenzlinie (R). Nach Einschätzung der American Heart Association bedeutet dies ein mittleres Risiko für Herzprobleme.
CRP-Konzentration von 3 µg/ml: Die Färbung der Testlinie (T) entspricht der Referenzlinie (R). Nach Einschätzung der American Heart Association bedeutet dies ein mittleres Risiko für Herzprobleme.
CRP-Konzentration größer als 3 µg/ml: Die Testlinie (T) ist dunkler als die Referenzlinie (R). Nach Einschätzung der American Heart Association bedeutet dies ein hohes Risiko für Herzprobleme.

Bemerkung: Im allgemeinen werden höhere CRP-Konzentrationen dunklere Testlinien hervorrufen, extrem hohe CRP-Konzentrationen (ab 500µg/ml) können jedoch dazu führen, daß die Testlinie wieder heller wird (Hook-Effekt).

Ungültig: Falls nach Testdurchführung keine Referenzlinie oder Kontroll-Linie im Ergebnisfenster erscheint, ist der Test ungültig. Dies kann z. B. durch unzureichende Proben- oder Pufferzugabe verursacht werden, oder durch Anwendung des Tests nach Ablauf des Verfalldatums. Bitte lesen Sie in diesem Fall noch einmal aufmerksam die Gebrauchsanweisung und wiederholen Sie die Bestimmung mit einer neuen Testkassette. Falls der Fehler erneut auftritt, verwenden Sie die Charge nicht mehr und kontaktieren Sie den Hersteller.

Bemerkung: Ein positives Testresultat wird auch nach mehr als 7 Minuten bestehen bleiben. Jedoch soll der Test nach mehr als 7 Minuten nicht mehr ausgewertet werden, um fehlerhafte Ergebnisse zu vermeiden. Wird der Test zu einem späteren Zeitpunkt ausgewertet, wird die Sensitivität höher als 1 µg/ml sein. Es ist außerdem möglich, dass Proben mit einer hohen Konzentration an Rheumafaktoren ein unspezifisches positives Resultat erzeugen. 

Einschränkungen

Obwohl der BGT HS-CRP-Test die CRP-Konzentration sehr zuverlässig bestimmen kann, sind falsche Ergebnisse nicht völlig auszuschließen. Diagnosen und medizinisch relevante Entscheidungen dürfen nicht ausschließlich auf dem Ergebnis eines Schnelltests basieren. Es müssen bei der Entscheidungsfindung alle zur Verfügung stehenden Befunde herangezogen werden.

Warnhinweise

• Die Lanzette zur Blutentnahme darf nur einmal verwendet werden. Eine gebrauchte Lanzette stellt eine Biogefährdung dar.
• Dekontaminieren Sie alle Proben, Lanzetten und Testbestandteile und entsorgen Sie sie in einem Abfallbehälter für biogefährdenden Müll.
• Test nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
• Nur für die In-vitro-Diagnostik.
• Test nicht verwenden, falls der Folienbeutel eingerissen oder sonstwie beschädigt ist.

Hersteller:

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298 Web: www.biogentechnologies.de