Keul-o-test

Malaria

Plasmodium falciparum

Bestellnummer: KGST168

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-181-IVD

Schnellnachweis von Plasmodium falciparum (P.f.)-Antigenen in Vollblut

VERWENDUNGSZWECK
Der Keul-o-test Malaria ist ein einstufiger Membran-Immuntest für den qualitativen Nachweis zirkulierenden Plasmodiums falciparum in Vollblut und ist ein Hilfsmittel in der Diagnose von Malaria.

ZUSAMMENFASSUNG
Malaria wird von einem tierischen Einzeller verursacht, der in menschliche rote Blutkörperchen eindringt¹. Es ist eine der weltweit häufigsten Krankheiten. Laut WHO treten jährlich 300-500 Millionen Fälle mit über einer Million Toten auf. Die meisten Opfer sind Kleinkinder oder jüngere Kinder. Über die Hälfte der Weltbevölkerung lebt in malariaverseuchten Gebieten. Für mehr als ein Jahrhundert war die mikroskopische Analyse in geeigneter Weise angefärbter Blutabstriche das übliche Diagnoseverfahren². Dieses Verfahren ist zeit- und arbeitsaufwendig, erfordert spezielle Geräte und führt vor allem nur dann zu korrekten und zuverlässigen Befunden, wenn es von erfahrenen Personen nach definierten Verfahren eingesetzt wird.

Der Keul-o-test Malaria ist ein qualitativer Schnelltest zum Nachweis von Malariaantigen mit Hilfe von Goldkonjugaten.

TESTPRINZIP
Der Keul-o-test Malaria ist ein qualitativer, membranbasierter Immunoassay für den Nachweis von P.f.-Antigen (HRP-2 Antigen) in Vollblut. Auf der Membran sind Antikörper gegen P.f. immobilisiert. Während des Tests reagieren Bestandteile des Vollbluts mit dem Goldkonjugat, das sich in dem Teststreifen befindet. Die Flüssigkeit wandert durch Kapillarwirkung weiter und reagiert dann bei Anwesenheit von Malariaantigen mit den in der T-Zone auf der Membran immobilisierten anti-P.f.-Antikörpern, wo sich dann eine rote Linie bildet. Entsteht keine rote T-Linie, deutet dies auf die Abwesenheit von P.f.-Antigen hin. In jedem Fall muß sich bei korrekter Testdurchführung eine rote Linie in der Kontrollzone (C) bilden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur zur In-vitro-Diagnostik
• Nicht nach Ablauf des Verfalldatums benutzen
• Test nicht verwenden, wenn Folienbeutel beschädigt ist.
• Nur für Vollblutproben.  Keine anderen Probenarten verwenden.
• Die Testkassette muß bis zur Testdurchführung in dem versiegelten Folienbeutel verbleiben.
• Vor Testdurchführung aufmerksam die Gebrauchsanweisung lesen.
• In der Nähe der Proben oder Testkits nicht essen, trinken oder rauchen.
• Proben sind als potentiell infektiöses Material zu betrachten und daher als solches mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen zu behandeln.
• Der gebrauchte Test muß staatlichen oder lokalen Verordnungen gemäß entsorgt werden.
• Hohe Feuchtigkeit und Temperaturen können die Ergebnisse beeinträchtigen.

• Tragen Sie während der Testdurchführung Schutzkleidung, z. B. Laborkittel, Einmalhandschuhe und Schutzbrille.

LAGERUNG UND STABILITÄT
Der Keul-o-test Malaria kann bei Raumtemperatur oder gekühlt (2 - 30 °C) bis zu dem auf der Folie aufgedruckten Ablaufdatum gelagert werden. Die Testkassette muß bis zur Testdurchführung in dem versiegelten Folienbeutel verbleiben.

• Nicht einfrieren.

• Nicht nach dem Verfalldatum verwenden.

MATERIALIEN

MITGELIEFERTE MATERIALIEN

• Malaria Testkassette
• Einwegpipette
• Puffer

• Packungsbeilage

ERFORDERLICHE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN

• Probenbehälter
• Präzisionspipette mit Einwegspitzen
• Lanzette (nur für Vollblutprobe aus der Fingerkuppe)
• Stoppuhr

• heparinisierte Kapillare (nur für Vollblutprobe aus der Fingerkuppe)

PROBENABGABE UND VORBEREITUNG

• Der Keul-o-test Malaria kann mit heparinisiertem Vollblut durchgeführt werden.
• Es können sowohl Vollblut aus der Fingerkuppe als auch venöses Vollblut verwendet werden.
• Für die Abgabe von Vollblutproben aus der Fingerkuppe:
  • Waschen Sie die Hand des Patienten mit Seife und warmen Wasser oder säubern Sie sie mit einem Alkoholtuch. Lassen Sie die Hand trocknen.
  • Massieren Sie die Hand in Richtung der Kuppe des Mittel- oder Ringfingers ohne dabei den Einstichpunkt zu berühren.
  • Stechen Sie mit einer sterilen Lanzette in die Fingerkuppe. Wischen Sie den ersten Blutstropfen ab.
  • Reiben Sie die Hand vom Handgelenk zur Handfläche und zum Finger und bilden Sie einen runden Tropfen auf dem Einstichpunkt.
• Der Test sollte unverzüglich nach Probenentnahme durchgeführt werden. Bewahren Sie Proben nicht zu lange bei Raumtemperatur auf. Venöses Vollblut sollte bei 2-8°C aufbewahrt werden wenn der Test innerhalb von 2 Tagen nach Probenentnahme durchgeführt wird. Vollblutproben nicht einfrieren. Vollblut aus der Fingerkuppe sollte unverzüglich getestet werden.
• Bringen Sie die Proben vor Testdurchführung auf Raumtemperatur.
• Wenn Proben versendet werden sollen, sollten Sie lokaler Verordnungen für ätiologische Mittel gemäß verpackt werden.

TESTDURCHFÜHRUNG

AUSWERTUNG

*Hinweise: Der Farbton der roten Linie im Testbereich (T) kann je nach Konzentration der P.f. variieren, eine schwach rosafarbene Linie ist somit als positives Ergebnis zu interpretieren.

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Keul-o-test Malaria beinhaltet eine interne Funktionskontrolle (C-Linie), die anzeigt, ob eine ausreichende Probenmenge aufgetragen bzw. die Chromatographie beendet wurde. Kontrollstandards sind im Lieferumfang des Keul-o-test Malaria nicht enthalten; es wird empfohlen, die Positiv- und Negativkontrollen nach üblicher Laborpraxis durchzuführen, um das Testverfahren und einwandfreie Testeigenschaften zu bestätigen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Der Keul-o-test Malaria ist nur für den In-vitro-diagnostischen Gebrauch. Dieser Test sollte ausschließlich für den Nachweis von P.f. Antigenen in Vollblutproben benutzt werden. Der Keul-o-test Malaria ist ein rein qualitativer Nachweis von P.f.-Antigenen; quantitative Angaben können mit diesem Test nicht gemacht werden.
2. Der Keul-o-test Malaria zeigt nur die Anwesenheit von P.f.-Antigenen in der untersuchten Probe an und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose einer Erkrankung an Malaria benutzt werden.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests, müssen die Ergebnisse zusammen mit anderen klinischen Informationen, die dem Arzt zur Verfügung stehen, ausgewertet werden.

4. Wenn das Testergebnis negativ ausgefallen ist und die Symptome anhalten, ist es zu empfehlen, andere klinische Methoden zu verwenden. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt eine mögliche Erkrankung an Malaria aus.

ERWARTETE ERGEBNISSE
Der Keul-o-test Malaria wurde mit der traditionellen Dick- und Dünnblutabstrich-Mikroskopanalyse verglichen. Die Übereinstimmung dieser beiden Methoden betrug mehr als 99 %.

LEISTUNGSMERKMALE

Analytische Sensitivität
Der Keul-o-test Malaria wurde mit dem Dick- und Dünnblutabstrich klinischer Proben verglichen.  Die Ergebnisse zeigen, dass die Sensitivität des Keul-o-test Malaria über 99 % relativ zum Blutabstrich beträgt.

Analytische Spezifität
Der Malaria Test verwendet ein Antigen, das hochspezifisch für Malaria P.f. Antigen in Vollblut ist. Die Ergebnisse zeigen, dass die Spezifität des Malaria Tests mehr als 99 % relativ zum Blutabstrich beträgt.

Relative Sensitivität: >99.0%
Relative Spezifität: >99.0%
Genauigkeit: >99.0%

Präzision

Intra-Chargen-Prüfung
Die Intra-Präzision der Tests wurde durch 15 Wiederholungen der Messung an je einer negativen, einer schwach positiven und einer hoch positiven Probe bestimmt. Die negative, schwach-positive und hoch-positive wurden in  99,8% der Fälle korrekt identifiziert.

Inter-Chargen-Prüfung
Die Inter-Präzision der Tests wurde bestimmt indem man 15 unabhängige Prüfungen mit je einer negativen, einer schwach positiven und einer hoch positiven Probe und mit 3 verschiedenen Chargen des Malaria Tests durchgeführt hat. Die Proben wurden in 99,8% der Fälle korrekt identifiziert.

LITERATURHINWEISE

1. Bill McConell, Malaria Laboratory Diagnosis. January 2001
2. Cooke AH, Chiodini PL, Doherty T, et al, Comparison of a parasite lactate dehydrogenase-base immunochro-matographic antigen detection assay with microscopy for the detection of malaria parasite in human blood samples. Am J Trop Med Hyp,1999, Feb: 60(2):173-2

VERWENDETE GRAPHISCHE SYMBOLE

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(akt. 30.06.2009)