Keul-o-test  

Ultra Syphilis Schnell Teststreifen

(Vollblut/Serum/Plasma)

Bestellnummer: KGST110 

DIMDI-Reg.-Nr.: DE/CA22/1116-200-IVD

Ein Schnelltest zur Diagnose von Syphilis zum qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) gegen Treponema Pallidum (TP) in Vollblut, Serum oder Plasma.

Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt.

VERWENDUNGSZWECK

Der Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein schneller Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Antikörpern (IgG und IgM) gegen Treponema Pallidum (TP) in Vollblut, Serum oder Plasma.

ZUSAMMENFASSUNG
Treponema Pallidum (TP) ist der Erreger der Geschlechtskrankheit Syphilis. TP ist eine Spirochaete, ein Bakterium mit einer äußeren Hülle und Zytoplasmamembran¹. Es ist relativ wenig über den Organismus bekannt im Vergleich zu anderen bakteriellen Pathogenen. Laut dem Zentrum zur Kontrolle von Krankheiten (CDC) ist die Zahl der Syphilis Infektionen seit 1985 markant angestiegen². Einige Schlüsselfaktoren, die zu diesem Anstieg beigetragen haben schließen die Crack Kokain Epidemie und die hohe Prostitutionsrate unter den Drogenbenutzern ein³. Eine Studie berichtete, dass eine große Anzahl von HIV-infizierten Frauen bei serologischen Testergebnissen eine reaktive Syphilis zeigen⁴.

Mehrere klinische Stadien und lange Perioden einer latenten, asymptomatischen Infektion sind für Syphilis charakteristisch. Das Primärstadium einer Syphilis Infektion wird durch das Auftreten eines Schankers an der Eintrittstelle nachgewiesen. Die Antikörperantwort auf das TP Bakterium kann innerhalb 4-7 Tagen nach dem Auftreten des Schankers nachgewiesen werden. Die Infektion bleibt nachweisbar bis der Patient eine entsprechende Behandlung erhält⁵.

Der Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) arbeitet mit einer Kombination zweier Antigene, eines Syphilis Antigen beschichteten Partikels und Syphilis Antigen zum qualitativen und selektiven Nachweis von TP Antikörpern in Vollblut, Serum oder Plasma.

TESTPRINZIP
Der Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) ist ein qualitativer Membranstreifen-Immunoassay für den Nachweis von TP-Antikörpern (IgG und IgM) in Vollblut, Serum oder Plasma Proben. Bei diesem Testverfahren ist rekombinantes Syphilis Antigen im Testlinien Bereich des Streifens gebunden. Nachdem der Teststreifen in eine Probe eingetaucht wurde, reagiert diese mit den Syphilis Antigen beschichteten Partikeln im Test. Die Mischung wandert chromatographisch in Längsrichtung des Tests und reagiert mit den gebundenen Syphilis Antigenen. Wenn die Probe TP Antikörper enthält, erscheint eine farbige Linie im Testlinien Bereich und zeigt ein positives Ergebnis an. Der Doppel-Antigentest kann beide, IgM und IgG, in der Probe nachweisen. Enthält die Probe keine TP Antikörper, so erscheint keine gefärbte Linie in diesem Bereich und zeigt ein negatives Testergebnis. Eine rote Linie wird immer im Bereich der Kontroll-Linie erscheinen und dient damit als Verfahrenskontrolle für ordnungsgemäße Testdurchführung. Das Fehlen der roten Kontroll-Linie zeigt ein ungültiges Testergebnis an.

REAGENZIEN
Der Teststreifen enthält Syphilis Antigen beschichtete Partikel und eine mit Syphilis beschichtete Membran.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachkundige bestimmt. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.
• Nicht Essen, Trinken oder Rauchen beim Umgang mit Proben und Testkits.
• Den Teststreifen nicht verwenden, wenn der Beutel beschädigt ist.
• Alle Proben sind als potenziell gesundheitsgefährdend anzusehen und müssen wie infektiöses Untersuchungsmaterial behandelt werden. Bestehende Vorsichtsmaßnahmen beachten und die Standardverfahren zur richtigen Abfallbeseitigung der Proben befolgen.
• Während der Untersuchung der Proben entsprechende Schutzkleidung tragen (Laborkittel, Einweg-Handschuhe und Schutzbrille).
• Feuchtigkeit und Temperatur können Ergebnisse negativ beeinträchtigen.

LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Wie abgepackt im verschlossenen Beutel entweder bei Raumtemperatur oder gekühlt (4-30° C) lagern. Die Testkassette und die Reagenzien sind bis zum auf dem verschlossenen Beutel aufgedruckten Haltbarkeitsdatum verwendbar. Die Testkassette sollte bis zur Verwendung im verschlossenen Beutel bleiben. NICHT EINFRIEREN. Nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwenden.

PROBENGEWINNUNG UND VORBEREITUNG

• Der Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) kann mit Vollblut (aus der Armvene oder Fingerkuppe) Serum oder Plasma durchgeführt werden.
• Gewinnung von Vollblut aus der Fingerkuppe:
  • Die Hand des Patienten mit Seife und warmem Wasser oder mit einem alkoholgetränkten Tupfer reinigen. Abtrocknen.
  • Die Hand in Richtung Fingerspitze des Mittel- oder Ringfingers durch Rubbeln massieren ohne die vorgesehene Einstichstelle zu berühren.
  • Die Haut mit einer sterilen Lanzette punktieren. Den ersten Bluttropfen wegwischen.
  • Vorsichtig die Hand vom Handgelenk über die Handfläche bis zum Finger hin rubbeln, um die Bildung eines Bluttropfens an der Einstichstelle zu bewirken.
  • Probe des Vollblutes aus der Fingerkuppe mit Hilfe eines Kapillarröhrchens auf den Teststreifen geben:
    • Mit dem Ende des Kapillarröhrchens das ausgetretene Blut berühren bis etwa 5 Tropfen aufgesaugt sind. Luftblasen vermeiden.
    • Auf das obere Ende des Kapillarröhrchens ein Saugbällchen aufsetzen, und durch Zusammendrücken des Saugbällchens die Blutprobe seitlich auf das Saugpolster des Teststreifens geben.
  • Vollblutprobe aus der Fingerkuppe durch 3 hängenden Tropfen auf den Teststreifen geben:
    • Den Finger des Patienten so halten, dass der Bluttropfen sich genau über dem Probensaugpolster des Teststreifens befindet.
    • 4 hängende Tropfen Vollblut aus der Fingerkuppe seitlich auf das Probensaugpolster des Teststreifens geben oder den Finger des Patienten so führen, dass der hängende Tropfen das Saugpolster seitlich berührt. Nicht mit dem Finger das Probensaugpolster direkt berühren.
• Serum oder Plasma so bald wie möglich aus dem Blut abtrennen, um Hämolyse zu vermeiden. Nur klare, nicht-hämolysierte Proben verwenden.
• Der Test sollte sofort nach der Probengewinnung durchgeführt werden. Die Proben nicht längere Zeit bei Raumtemperatur aufbewahren. Serum- und Plasmaproben können bei 2‑8° C bis zu 3 Tage aufbewahrt werden. Für eine längere Aufbewahrung Proben bei unter ‑20° C lagern. Durch Venenpunktur gesammeltes Vollblut kann bei 2-8° C bis zu 2 Tage vor der Testdurchführung aufbewahrt werden. Vollblut nicht einfrieren. Vollblut aus der Fingerkuppe muß sofort untersucht werden.
• Die Proben vor der Testdurchführung Raumtemperatur erreichen lassen. Eingefrorene Proben sollten vor der Testdurchführung vollständig aufgetaut sein und gemischt werden. Proben sollten nicht mehrfach aufgetaut und eingefroren werden
• Wenn die Proben verschickt werden sollen, sind diese gemäß den lokalen Vorschriften bzgl. des Transports von krankheitserregenden Agenzien zu verpacken.

MATERIALIEN

Mitgelieferte Materialien

• Teststreifen
• Gebrauchsanweisung

Zusätzlich erforderliche Materialien

• Probensammelbehälter
• Pipetten
• Zentrifuge (nur für Plasma)
• Lanzetten (nur für Vollblut aus der Fingerkuppe)
• Kurzzeitmesser
• Einmal-Kapillarröhrchen und Saugbällchen (nur für Vollblut aus der Fingerkuppe)

TESTDURCHFÜHRUNG
Vor der Austestung Teststreifen, Kontrollen Raumtemperatur (15‑30° C) erreichen lassen.

1. Teststreifen aus dem verschlossenen Beutel entnehmen und baldmöglichst verwenden.
2. Serum oder Plasma Proben: Die Probenpipette senkrecht halten und 3 hängende Tropfen Serum oder Plasma seitlich auf das Probensaugpolster des Teststreifens geben. Siehe Abbildung unten.
   Vollblutproben (Vene): Die Probenpipette senkrecht halten und 3 hängende Tropfen Vollblut seitlich auf das Saugpolster des Teststreifens geben und den Kurzzeitmesser starten. Siehe Abbildung unten.
   Vollblutproben (Fingerkuppe):
• Kapillarröhrchen benutzen: Kapillarröhrchen füllen und 3 Tropfen Vollblut aus der Fingerkuppe seitlich auf das Saugpolster des Teststreifens geben und den Kurzzeitmesser starten. Siehe Abbildung unten.
• Hängende Tropfen benutzen: 3 hängende Tropfen Vollblut aus der Fingerkuppe seitlich auf das Saugpolster des Teststreifens tropfen lassen und den Kurzzeitmesser starten. Siehe Abbildung unten.
3. Warten bis zum Erscheinen der roten Linie(n). Das Ergebnis sollte nach 15 Minuten abgelesen werden. Ergebnis nicht nach mehr als 15 Minuten auswerten.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

(Bitte Abbildung oben beachten)

POSITIV:* Zwei deutlich rote Linien erscheinen. Eine Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und eine weitere Linie im Testbereich (T) befinden.

*HINWEIS: Die Intensität der roten Linie im Testbereich (T) kann, je nach der in der Probe vorliegenden TP Antikörper Konzentration variieren. Deshalb sollte jede schwache Rotfärbung im Testbereich (T) positiv bewertet werden.

NEGATIV: Eine rote Linie wird im Kontroll-Linien Bereich (C) sichtbar. Im Testbereich (T) ist keine rote oder rosafarbene Linie sichtbar.

UNGÜLTIG: Es erscheint keine Kontroll-Linie. Unzureichendes Probenvolumen oder inkorrekte Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Ausbleiben der Kontroll-Linie. Verfahrensablauf überprüfen und den Test mit einem neuen Teststreifen durchführen. Falls das Problem weiterbesteht, die Charge ab sofort nicht weiterverwenden und sich mit dem örtlichen Vertriebshändler in Verbindung setzen.

QUALITÄTSKONTROLLE
Der Test beinhaltet eine Verfahrenskontrolle. Eine im Kontrollbereich (C) erscheinende rote Linie wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Testdurchführung.
Kontrollstandards werden nicht mit dieser Testpackung geliefert, es wird empfohlen, dass positive und negative Kontrollen nach üblicher Laborpraxis getestet werden, um das Testverfahren und einwandfreie Testeigenschaften zu bestätigen.

EINSCHRÄNKUNGEN

1. Der Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) ist nur für die In-vitro-Diagnostik durch Fachpersonal. Der Test dient nur zum Nachweis von TP Antikörpern in Vollblut, Serum oder Plasma Proben. Es kann weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der Konzentration des TP-Antigens bei diesem qualitativen Test bestimmt werden.
2. Der Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) zeigt nur das Auftreten von TP-Antikörpern in der Probe und sollte nicht das einzige Kriterium bei der Diagnose einer TP-Infektion sein.
3. Wie bei allen diagnostischen Tests müssen alle Ergebnisse, die dem Arzt zur Verfügung stehen, zusammen mit anderen klinischen Informationen ausgewertet werden.
4. Sollte das Testergebnis negativ ausfallen, klinische Symptome aber weiterhin bestehen, sind weitere Teste mit anderen klinischen Methoden angeraten. Ein negatives Ergebnis schließt zu keiner Zeit die Möglichkeit einer TP-Infektion aus.

ERWARTETE WERTE
Der Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) wurde mit einem führenden kommerziell erhältlichen TPHA Syphilis Test verglichen und zeigt eine Gesamtgenauigkeit von 99,7% an.

TESTEIGENSCHAFTEN

Klinische Sensitivität, Spezifität und Richtigkeit
Der Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) hat Proben eines Panels nach Serokonversion korrekt identifiziert und wurde unter Verwendung klinischer Proben mit einem führenden kommerziell erhältlichen TPHA Syphilis Test verglichen. Das Ergebnis zeigt eine relative Sensitivität des Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) von 99,7% und eine relative Spezifität von 99,6% an.

Relative Sensitivität: 99,7% (98,6-100,0%)*                        Relative Spezifität: 99,6% (98,6-100,0%)*

Richtigkeit: 99,7% (99,0-99,9%)*                                                              * 95% Vertrauensintervall

Genauigkeit

Intra-Assay
Die Testgenauigkeit wurde mit drei Proben 10-fach untersucht: (negativ, schwach-positiv und stark positiv). Diese Proben wurden zu 99% richtig ausgewiesen.

Inter-Assay
Die Testgenauigkeit zwischen den Testen wurde mit den drei gleichen Proben (negativ, schwach positiv und stark positiv) mit 10 unabhängigen Assays bestimmt. Drei verschiedene Chargen des Ultra Syphilis Schnell Teststreifen (Vollblut/Serum/Plasma) wurden für einen Zeitraum von 3 Monaten mit negativen, schwach positiven und stark positiven Proben untersucht. Diese Proben wurden zu 99% richtig ausgewiesen.

LITERATUR

1. Claire M. Fraser. Complete genome sequence of Treponema Pallidum, the syphilis spirochete, Science 1998; 281 July: 375-381.
2. Center for Disease Control. Recommendations for diagnosing and treating syphilis in HIV-infected patients, MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. 1988; 37: 601
3. Aral R. Marx. Crack, sex and STD, Sexually Transmitted Diseases, 1991; 18:92-101
4. J.N. Wasserheit. Epidemiological Synergy: Interrelationships between human immunodeficiency virus infection and other sexually transmitted diseases, Sexually Transmitted Diseases 1992; 19:61-77
5. Johnson Phillip C.Testing for Syphilis, Dermatologic Clinic 1994; 12 Jan: 9-17.

Hersteller:

Von-Langen-Weg 10 D-48565 Steinfurt Tel.: 02551/4090  Fax.: 02551/1298 Web: ../../../../